Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)

Description

Introduction

• Le contexte réglementaire français et européen
• Les acteurs français : centres de pharmacovigilances, AFSSAPS
• Les obligations des laboratoires et des professionnels de santé

Objectif

• Le champ d’application des BPL
• Les BPL parmi les autres référentiels d’assurance qualité tels l’ISO 17025 – les BPF et l’ISO 9001
• Le contexte réglementaire associé aux BPL (FDA, EPA, OCDE, UE et nationale)

Connaître et comprendre les exigences du référentiel BPL

1ère Partie

• Structure et principes clés des BPL
• Les principales exigences et attentes des BPL :
  • Etude collective puis en petits groupes des principales exigences
  • Restitution par les groupes
  • Enrichissement par l’animateur qui explique et illustre l’application de ces règles au quotidien

2e Partie

• Quelques situations précises :
  • Les tests courts
  • La sous-traitance des études
  • Les études multisites

Savoir appliquer les BPL au quotidien

1ère Partie

• Pour chacune des principales exigences des BPL, recherche en collectif puis en sous-groupes des solutions pratiques possibles
• Echange et retour d’expériences – identification de solutions de progrès

2e Partie

• Le rôle et les missions de l’assurance qualité
• La mise en œuvre des audits

Savoir mettre en œuvre les BPL dans un contexte BPF ou HACCP

• Les principales différences avec ces deux référentiels

Les éléments complémentaires