Les bonnes pratiques de distribution ou BPD

Description

Pourquoi mettre sous Assurance Qualité les opérations de distribution ?

• Les opérations de distribution dans la chaîne de production des médicaments (les différents types de prestation de service)
• Le médicament, un produit particulier
• Les différents types de centre et leur responsabilité

L’environnement réglementaire du médicament

• La notion d’établissement pharmaceutique
• La responsabilité pharmaceutique
• Le processus de distribution, les opérations réalisées
• Les principes fondamentaux des BPD

Les nouvelles dispositions européennes

• Les GDP : les nouveautés, les enjeux, les retours du texte en consultation notamment concernant la sous-traitance, le transport et l’évaluation du risque dans le management de la qualité
• Les procédures communautaires concernant les inspections BPD
• La directive « médicaments falsifiés » : lutte contre la contrefaçon et la falsification
• La QP déclaration et traçabilité de la supplychain : quelles nouvelles obligations ?

BPD et Assurance Qualité

• De la qualité des produits fabriqués à la qualité des prestations proposées dans le cadre des opérations de distribution
• Qualité, contrôles, Assurance Qualité

L’essentiel en pratique

• Le personnel
• Les locaux et le matériel
• Administration des commandes (prise de commande)
• Approvisionner, réceptionner et identifier
• Prélever
• Ranger, stocker (les opérations de stockage et de manutention des produits). Le cas particulier des zones de stockage à température contrôlée (le cas des chambres froides)
• Préparer (emballer) les commandes
• Livrer (expédier) les commandes
• Le transport : les principaux changements

Les dérèglements du processus

Traiter les retours, les non-conformités, les réclamations clients

L’évaluation de la conformité aux demandes BPD (l’audit interne)

Cas particulier : échantillons médicaux, des médicaments pour essais cliniques, de la littérature et documentation pour la visite médicale et les praticiens

Les BPD pour les matières premières