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L’ISO NF 13485 Version 2012

  • Code: A196
  • Durée:  2 jours
  • Prix: 990.00 €

Objectifs:

Connaître le référentiel ISO 13485 et les principales différences avec la version précédente. Savoir appréhender l’impact de ces changements sur le système qualité. Savoir auditer et être audité. Identifier avec vous les écarts et améliorations à conduire et élaborer un premier plan d’actions. Comprendre et savoir mettre en place un tel système qualité.  

  • Public concerné:
    Responsables chargés d’adapter un système qualité ISO 13485, animateurs qualité, tout responsable qualité dont l’entreprise se lance dans les dispositifs médicaux
  • Dates:
    13 décembre 2018 au 14 décembre 2018
    26 décembre 2018 au 27 décembre 2018
    10 janvier 2019 au 11 janvier 2019
    01 avril 2019 au 02 avril 2019
    20 juin 2019 au 21 juin 2019
  • Lieu:  Paris
  • Intervenants:
    Spécialiste de la qualité et des dispositifs médicaux
  • Pré-requis:
  • Technique d'animation:
    Alternance de théorie et de pratique. Exercices individuels et collectifs. Retour d’expériences. Echanges. Etudes de cas.

Programme:

Connaître le contexte et les objectifs de la prévision de l’ISO 13485

  • Le cadre réglementaire européen et international
  • Les raison de l’évolution

Comprendre les éléments essentiels de la nouvelle norme ISO 13485 Version 2012 et appréhender les implications sur le système qualité

  • Les principaux changements de la révision
  • Les principes essentiels et la logique de la norme
    • La politique qualité
    • Les moyens humains
    • Les locaux
  • L’intérêt de l’approche processus et les exigences associées

Connaître les exigences de la norme ISO 13485 Version 2012

  • Étude en atelier des exigences et de leurs implications
  • Construction au fil de l’étude d’un plan d’actions propre à chaque participant

Savoir utiliser les processus dans le système de management de la qualité

  • Identifier les différentes familles de processus (réalisation, support, pilotage) et élaborer la cartographie
  • Description des processus
  • Mise en place d’indicateurs de mesure de leurs performances
  • Amélioration de la relation client / fournisseur interne
  • Le suivi et l’audit des processus

L’évolution de la documentation

  • Point sur les principales modifications documentaires à apporter
  • Les pistes de simplification et d’optimisation possibles
  • Intégration des processus dans le système documentaire existant

Savoir établir un plan d’actions pour son entreprise