Objectifs:

Connaître le contexte réglementaire et les principales obligations des laboratoires en matière de pharmacovigilance. Savoir organiser et mettre en œuvre un système de pharmacovigilance. Savoir gérer les situations de crise et travailler avec les autorités dans ce contexte.  

Programme:

Introduction

• Le contexte réglementaire français et européen
• Les acteurs français : centres de pharmacovigilances, AFSSAPS
• Les obligations des laboratoires et des professionnels de santé

Définitions

• Qu’est-ce qu’un effet indésirable ?
• Que faut-il déclarer ?
• Sources d’information
• Sévérité, imputabilité
• Le rôle des différents acteurs

Organisation de la pharmacovigilance dans un laboratoire

• Rôle des différents services
• Procédures
• Le cas des études cliniques
• Liaisons internationales : filiales et maisons mères

Mise en œuvre de la pharmacovigilance au sein du laboratoire

• Recueillir l’information : les différentes sources
• Documenter, évaluer et stocker l’information
• Déclarer dans les délais prévus
• Coopérer avec les professionnels et les autorités
• Regrouper l’information et préparer des rapports périodiques ou les publications

Mise en œuvre de la pharmacovigilance dans les essais cliniques

• Les acteurs
• L’obligation de déclaration
• Les rapports
• Les transmissions des évènements indésirables graves

Les situations de crise

• Gérer les situations de crise : alertes, retrait de produit
• Coopérer avec les autorités dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance