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Pharmacovigilance

  • Code: A190
  • Durée:  1 jour
  • Prix: 495.00 €

Objectifs:

Connaître le contexte réglementaire et les principales obligations des laboratoires en matière de pharmacovigilance. Savoir organiser et mettre en œuvre un système de pharmacovigilance. Savoir gérer les situations de crise et travailler avec les autorités dans ce contexte.  

  • Public concerné:
    Affaires réglementaires, affaires médicales et scientifiques, opérations
  • Dates:
    19 janvier 2018 au 19 janvier 2018
    19 mars 2018 au 19 mars 2018
    15 juin 2018 au 15 juin 2018
    24 septembre 2018 au 24 septembre 2018
    03 décembre 2018 au 03 décembre 2018
  • Lieu:  Paris
  • Intervenants:
    Spécialiste de la pharmacovigilance
  • Pré-requis:
  • Technique d'animation:
    Alternance de théorie et de pratique. Exercices individuels et collectifs. Retour d’expériences. Echanges. Etudes de cas. Entraînements.

Programme:

Introduction

  • Le contexte réglementaire français et européen
  • Les acteurs français : centres de pharmacovigilances, AFSSAPS
  • Les obligations des laboratoires et des professionnels de santé

Définitions

  • Qu’est-ce qu’un effet indésirable ?
  • Que faut-il déclarer ?
  • Sources d’information
  • Sévérité, imputabilité
  • Le rôle des différents acteurs

Organisation de la pharmacovigilance dans un laboratoire

  • Rôle des différents services
  • Procédures
  • Le cas des études cliniques
  • Liaisons internationales : filiales et maisons mères

Mise en œuvre de la pharmacovigilance au sein du laboratoire

  • Recueillir l’information : les différentes sources
  • Documenter, évaluer et stocker l’information
  • Déclarer dans les délais prévus
  • Coopérer avec les professionnels et les autorités
  • Regrouper l’information et préparer des rapports périodiques ou les publications

Mise en œuvre de la pharmacovigilance dans les essais cliniques

  • Les acteurs
  • L’obligation de déclaration
  • Les rapports
  • Les transmissions des évènements indésirables graves

Les situations de crise

  • Gérer les situations de crise : alertes, retrait de produit
  • Coopérer avec les autorités dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance