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Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)

  • Code: A191
  • Durée:  2 jours
  • Prix: 990.00 €

Objectifs:

Connaître les principes, objectifs et contextes d’emploi des BPL. Connaître les règles et contraintes associées aux BPL. Savoir appliquer ces règles au quotidien. Savoir faire évoluer son système afin de répondre au nouveau référentiel. Savoir intégrer ces contraintes dans un contexte BPF ou HACCP.

  • Public concerné:
    Responsables et techniciens concernés par la mise en place des BPL, Responsables AQ
  • Dates:
    10 septembre 2018 au 11 septembre 2018
    03 décembre 2018 au 04 décembre 2018
    21 janvier 2019 au 22 janvier 2019
    21 mars 2019 au 22 mars 2019
    11 juin 2019 au 12 juin 2019
  • Lieu:  Paris
  • Intervenants:
    Spécialiste de la qualité et de la gestion de laboratoire
  • Pré-requis:
  • Technique d'animation:
    Alternance de théorie et de pratique. Exercices individuels et collectifs. Retour d’expériences. Echanges. Etudes de cas.

Programme:

Introduction

  • Le contexte réglementaire français et européen
  • Les acteurs français : centres de pharmacovigilances, AFSSAPS
  • Les obligations des laboratoires et des professionnels de santé

Objectif

  • Le champ d’application des BPL
  • Les BPL parmi les autres référentiels d’assurance qualité tels l’ISO 17025 – les BPF et l’ISO 9001
  • Le contexte réglementaire associé aux BPL (FDA, EPA, OCDE, UE et nationale)

Connaître et comprendre les exigences du référentiel BPL

1ère Partie

  • Structure et principes clés des BPL
  • Les principales exigences et attentes des BPL :
    • Etude collective puis en petits groupes des principales exigences
    • Restitution par les groupes
    • Enrichissement par l’animateur qui explique et illustre l’application de ces règles au quotidien

2e Partie

  • Quelques situations précises :
    • Les tests courts
    • La sous-traitance des études
    • Les études multisites

Savoir appliquer les BPL au quotidien

1ère Partie

  • Pour chacune des principales exigences des BPL, recherche en collectif puis en sous-groupes des solutions pratiques possibles
  • Echange et retour d’expériences - identification de solutions de progrès

2e Partie

  • Le rôle et les missions de l’assurance qualité
  • La mise en œuvre des audits

Savoir mettre en œuvre les BPL dans un contexte BPF ou HACCP

  • Les principales différences avec ces deux référentiels
  • Les éléments complémentaires