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Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

  • Code: A195
  • Durée:  2 jours
  • Prix: 990.00 €

Objectifs:

Expliquer les implications du référentiel sur le terrain Comment manager les sites pharmaceutiques à la fois sous référentiel BPF et ISO. (quel système de management suivre au quotidien, gérer la part de telle ou telle autorité de tutelle qui intervient dans le système qualité du site,…)  

  • Public concerné:
    Responsable qualité, responsable production, techniciens …
  • Dates:
    15 novembre 2018 au 16 novembre 2018
    04 février 2019 au 05 février 2019
    04 avril 2019 au 05 avril 2019
    13 juin 2019 au 14 juin 2019
    23 septembre 2019 au 24 septembre 2019
  • Lieu:  Paris
  • Intervenants:
    Spécialiste de la qualité et de la fabrication
  • Pré-requis:
  • Technique d'animation:
    Alternance de théorie et de pratique. Exercices individuels et collectifs. Retour d’expériences. Echanges. Etudes de cas.

Programme:

Notion d’assurance qualité et de contrôle qualité

  • Principe
  • Assurance de la qualité
  • Gestion des données brutes
  • Acceptation des Lots
  • Certificats
 

Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF)

  • Contrôle de la qualité
  • Maitrise des changements
  • Personnel
  • Locaux et matériels
  Documentation
  • Elaboration d’un technical agreement-Spécifications
  • Formules de fabrication et instructions
  • de fabrication
  • Instructions de conditionnement
  • Les différents dossiers
  • Procédures et enregistrements
  Production
  • La validation
  • Equipements
  • Retraitement et temps limite
  • Prévention des contaminations croisées
  • Adjuvants de production
  • Matières premières
  • Opérations de fabrication
  • Traitement des déchets
  Fabrication et analyse en sous-traitance   Réclamations et rappels de médicaments   Comment faire vivre et évoluer les SMQ selon l’IPEC
  • Auto-inspection
  • Le rôle des audits
  • Le principe de l’amélioration continue