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Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

  • Code: A195
  • Durée:  2 jours
  • Prix: 990.00 €

Objectifs:

Expliquer les implications du référentiel sur le terrain Comment manager les sites pharmaceutiques à la fois sous référentiel BPF et ISO. (quel système de management suivre au quotidien, gérer la part de telle ou telle autorité de tutelle qui intervient dans le système qualité du site,…)  

  • Public concerné:
    Responsable qualité, responsable production, techniciens …
  • Dates:
    19 avril 2021 au 20 avril 2021
    08 juillet 2021 au 09 juillet 2021
    20 septembre 2021 au 21 septembre 2021
    15 novembre 2021 au 16 novembre 2021
  • Lieu:  Paris
  • Intervenants:
    Spécialiste de la qualité et de la fabrication
  • Pré-requis:
  • Technique d'animation:
    Alternance de théorie et de pratique. Exercices individuels et collectifs. Retour d’expériences. Echanges. Etudes de cas.

Programme:

Notion d’assurance qualité et de contrôle qualité

  • Principe
  • Assurance de la qualité
  • Gestion des données brutes
  • Acceptation des Lots
  • Certificats
 

Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF)

  • Contrôle de la qualité
  • Maitrise des changements
  • Personnel
  • Locaux et matériels
  Documentation
  • Elaboration d’un technical agreement-Spécifications
  • Formules de fabrication et instructions
  • de fabrication
  • Instructions de conditionnement
  • Les différents dossiers
  • Procédures et enregistrements
  Production
  • La validation
  • Equipements
  • Retraitement et temps limite
  • Prévention des contaminations croisées
  • Adjuvants de production
  • Matières premières
  • Opérations de fabrication
  • Traitement des déchets
  Fabrication et analyse en sous-traitance   Réclamations et rappels de médicaments   Comment faire vivre et évoluer les SMQ selon l’IPEC
  • Auto-inspection
  • Le rôle des audits
  • Le principe de l’amélioration continue