Objectifs:

Expliquer les implications du référentiel sur le terrain Comment manager les sites pharmaceutiques à la fois sous référentiel BPF et ISO. (quel système de management suivre au quotidien, gérer la part de telle ou telle autorité de tutelle qui intervient dans le système qualité du site,…)  

Programme:

Notion d’assurance qualité et de contrôle qualité

• Principe
• Assurance de la qualité
• Gestion des données brutes
• Acceptation des Lots
• Certificats

Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF)

• Contrôle de la qualité
• Maitrise des changements
• Personnel
• Locaux et matériels

• Elaboration d’un technical agreement-Spécifications
• Formules de fabrication et instructions
• de fabrication
• Instructions de conditionnement
• Les différents dossiers
• Procédures et enregistrements

• La validation
• Equipements
• Retraitement et temps limite
• Prévention des contaminations croisées
• Adjuvants de production
• Matières premières
• Opérations de fabrication
• Traitement des déchets

• Auto-inspection
• Le rôle des audits
• Le principe de l’amélioration continue