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Les bonnes pratiques de distribution ou BPD

  • Code: A249
  • Durée:  2 jours
  • Prix: 990.00 €

Objectifs:

Comprendre comment leur contribution rentre dans le cadre de la qualité au sein d'une organisation. Savoir comment différents services travaillent ensemble pour viser la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques, avec une responsabilité interfonctionnelle. Comprendre la raison de respecter les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) / bonnes pratiques de distribution (BPD) et développer une attitude positive envers les BPD en particulier.

  • Public concerné:
    Tout collaborateur en charge des bonnes pratiques de distribution
  • Dates:
    08 février 2018 au 09 février 2018
    05 avril 2018 au 06 avril 2018
    02 juillet 2018 au 03 juillet 2018
    04 octobre 2018 au 05 octobre 2018
    03 décembre 2018 au 04 décembre 2018
  • Lieu:  Paris
  • Intervenants:
    Spécialiste des bonnes pratiques de distribution
  • Pré-requis:
  • Technique d'animation:
    Alternance de théorie et de pratique. Etudes de cas. Exercices individuels et collectifs. Retour d’expériences. Mise en situation. Tests.

Programme:

Pourquoi mettre sous Assurance Qualité les opérations de distribution ?

  • Les opérations de distribution dans la chaîne de production des médicaments (les différents types de prestation de service)
  • Le médicament, un produit particulier
  • Les différents types de centre et leur responsabilité

L’environnement réglementaire du médicament

  • La notion d’établissement pharmaceutique
  • La responsabilité pharmaceutique
  • Le processus de distribution, les opérations réalisées
  • Les principes fondamentaux des BPD

Les nouvelles dispositions européennes

  • Les GDP : les nouveautés, les enjeux, les retours du texte en consultation notamment concernant la sous-traitance, le transport et l’évaluation du risque dans le management de la qualité
  • Les procédures communautaires concernant les inspections BPD
  • La directive « médicaments falsifiés » : lutte contre la contrefaçon et la falsification
  • La QP déclaration et traçabilité de la supplychain : quelles nouvelles obligations ?

BPD et Assurance Qualité

  • De la qualité des produits fabriqués à la qualité des prestations proposées dans le cadre des opérations de distribution
  • Qualité, contrôles, Assurance Qualité

L’essentiel en pratique

  • Le personnel
  • Les locaux et le matériel
  • Administration des commandes (prise de commande)
  • Approvisionner, réceptionner et identifier
  • Prélever
  • Ranger, stocker (les opérations de stockage et de manutention des produits). Le cas particulier des zones de stockage à température contrôlée (le cas des chambres froides)
  • Préparer (emballer) les commandes
  • Livrer (expédier) les commandes
  • Le transport : les principaux changements

Les dérèglements du processus

Traiter les retours, les non-conformités, les réclamations clients L’évaluation de la conformité aux demandes BPD (l’audit interne)

Cas particulier : échantillons médicaux, des médicaments pour essais cliniques, de la littérature et documentation pour la visite médicale et les praticiens

Les BPD pour les matières premières