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Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)

Code: A194
Durée: 2 jours
Prix: 990.00 €

Objectifs:

Connaître les bases réglementaires Françaises et Européennes liées à la mise en place d’un essai clinique. Connaître les différentes étapes de mise en place et de conduite d’un essai clinique. Connaître les informations pratiques nécessaires lors : e la demande d’autorisation d’un essai clinique ou ’un essai clinique. Connaître les points clés des dossiers.

Public concerné:
Cliniciens et médecins des centres d’études cliniques des laboratoires pharmaceutiques, Responsables des laboratoires de développement produit, Membre des ClinicalResearch, Organisation CRO
Dates:

28 janvier 2019 au 29 janvier 2019
16 mai 2019 au 17 mai 2019
01 juillet 2019 au 02 juillet 2019
23 septembre 2019 au 24 septembre 2019
21 novembre 2019 au 22 novembre 2019
Lieu: Paris
Intervenants:
Spécialiste de la qualité et des essais cliniques
Pré-requis:
Technique d'animation:
Alternance de théorie et de pratique. Exercices individuels et collectifs. Retour d’expériences. Echanges. Etudes de cas.

Programme:

Rappel de la réglementation Française et Européenne relative aux essais cliniques

Terminologie
Les documents de base
L’évolution de la réglementation

Les différents intervenants et leur rôle dans la recherche clinique

Le promoteur
L’investigateur
Les CPP

Les Bonnes Pratiques Cliniques

Les principes des BPC et ICH
La responsabilité des différents intervenants
Le protocole d’étude
La brochure de l’investigateur
Les autres documents nécessaires

Le déroulement d’un essai clinique et les documents nécessaires

Avant l’essai clinique
Au début de l’essai clinique
Pendant l’essai clinique (modification substantielle, …)
A la fin de l’essai clinique (déclaration de fin d’essai, …)