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Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)

  • Code: A194
  • Durée:  2 jours
  • Prix: 990.00 €

Objectifs:

Connaître les bases réglementaires Françaises et Européennes liées à la mise en place d’un essai clinique. Connaître les différentes étapes de mise en place et de conduite d’un essai clinique. Connaître les informations pratiques nécessaires lors : e la demande d’autorisation d’un essai clinique ou ’un essai clinique. Connaître les points clés des dossiers.  

  • Public concerné:
    Cliniciens et médecins des centres d’études cliniques des laboratoires pharmaceutiques, Responsables des laboratoires de développement produit, Membre des ClinicalResearch, Organisation CRO
  • Dates:
    29 janvier 2018 au 30 janvier 2018
    17 mai 2018 au 18 mai 2018
    02 juillet 2018 au 03 juillet 2018
    24 septembre 2018 au 25 septembre 2018
    22 novembre 2018 au 23 novembre 2018
  • Lieu:  Paris
  • Intervenants:
    Spécialiste de la qualité et des essais cliniques
  • Pré-requis:
  • Technique d'animation:
    Alternance de théorie et de pratique. Exercices individuels et collectifs. Retour d’expériences. Echanges. Etudes de cas.

Programme:

Rappel de la réglementation Française et Européenne relative aux essais cliniques

  • Terminologie
  • Les documents de base
  • L’évolution de la réglementation

Les différents intervenants et leur rôle dans la recherche clinique

  • Le promoteur
  • L’investigateur
  • Les CPP

Les Bonnes Pratiques Cliniques

  • Les principes des BPC et ICH
  • La responsabilité des différents intervenants
  • Le protocole d’étude
  • La brochure de l’investigateur
  • Les autres documents nécessaires

Le déroulement d’un essai clinique et les documents nécessaires

  • Avant l’essai clinique
  • Au début de l’essai clinique
  • Pendant l’essai clinique (modification substantielle, …)
  • A la fin de l’essai clinique (déclaration de fin d’essai, …)

Etude de Cas