Objectifs:

Acquérir la méthodologie permettant de construire une procédure générale de validation du nettoyage et de la désinfection des équipements. Savoir appliquer cette procédure générale à un équipement particulier.  

Programme:

Introduction à la validation du nettoyage

• La validation
  • Pourquoi valider en général ?
  • La démarche de validation
• Le nettoyage
  • Les points de maîtrise
  • La procédure de nettoyage
  • Etude de nettoyabilité

La validation du nettoyage des équipements

• Pourquoi valider un nettoyage ?
• Références réglementaires (européennes et américaines) et bibliographie sur le sujet
  • Vocabulaire
  • Conditions prérequises à la validation du nettoyage d’un équipement
  • Méthodologie générale

Les outils associés à la validation du nettoyage

• L’établissement des critères d’acceptation
• Choix de l’équipement et choix du produit
  • Constitution de familles
  • Analyse multicritères
  • Etablissement du cas le plus défavorable (worst-case)
• Les méthodes de prélèvements et validation de ces méthodes
• Les méthodes d’analyse

Organisation documentaire autour d’une validation de nettoyage

• Procédure générale de “validation des procédés de nettoyage” : objectifs, contenu
• Protocoles et rapports de “validation des procédés de nettoyage” : objectifs, contenu
• Autres documents

Étude d’un cas pratique