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La norme ISO 15189 version 2007 et la future version

  • Code: A199
  • Durée:  3 jours
  • Prix: 1470.00 €

Objectifs:

Savoir organiser et gérer le système qualité correspondant aux activités de laboratoires d’analyses de biologie médicale. Se préparer à l’accréditation et savoir démontrer la conformité aux exigences qualité du laboratoire d’analyses de biologie médicale au référentiel ISO 15189 : 2007. Les nouveautés du projet en cours.  

  • Public concerné:
    Laboratoires d’analyses de biologie médicales (privés et publics), médecins et pharmaciens biologistes, responsables de service, d’encadrement, responsables de laboratoire, responsables qualité, techniciens opérationnels du laboratoire
  • Dates:
    03 décembre 2018 au 05 décembre 2018
    14 janvier 2019 au 16 janvier 2019
    01 avril 2019 au 03 avril 2019
    24 juin 2019 au 26 juin 2019
    16 septembre 2019 au 18 septembre 2019
  • Lieu:  Paris
  • Intervenants:
    Spécialiste de la qualité et des laboratoires
  • Pré-requis:
  • Technique d'animation:
    Alternance de théorie et de pratique. Exercices individuels et collectifs. Retour d’expériences. Echanges. Etudes de cas.

Programme:

Comprendre et mettre en œuvre la démarche qualité de la norme ISO 15189

  • Appréhender les principes du management qualité, son vocabulaire, les enjeux et apports de la certification.
  • Le rôle d’un Système de Management de la Qualité
  • La terminologie clé de « l' Assurance Qualité »
  • Les huit principes de management de la qualité
  • Savoir diagnostiquer la structure pour évaluer le travail à effectuer

La norme ISO 15189 et l’approche processus

  • Le domaine d’application
  • Le vocabulaire
  • La structure globale
  • Les exigences du référentiel
    • Exigences générales
    • Documentation
    • Responsabilités de la direction
    • Management des ressources
    • Réalisation des prélèvements
    • Mesure, analyse et amélioration

Mettre en place un système de management qualité de manière structurée

  • Le système documentaire : Quelles données et quels documents sont-ils nécessaires ? Le manuel qualité et procédures
  • Les outils de la norme ISO 15189
  • Le cycle PDCA appliqué aux processus
    • Plan d'actions qualité
    • Les indicateurs qualité
    • Les tableaux de bord qualité
    • Corriger les dysfonctionnements et dérives
    • Les actions préventives
    • L'audit interne sur la qualité
    • La mesure de la satisfaction clients
  • Formaliser les étapes du projet de certification qualité ISO 15189  et l'installer dans la durée
    • Comment lancer le projet ?
    • Impliquer tous les acteurs du projet, la direction, les managers
  • Le déroulement de l'audit de certification ISO 15189

Synthèse